
【用法用量】
口服使用
使用於成年男性:
一般而言,犀利士的建議劑量為 10 公絲,在預期性行為前服用,進食與否不受 影響。病人服用 tadalafil 10 公絲得不到適當效果時,可嘗試 20 公絲。至少在性 行為前 30 分鐘服用本藥。
服藥最多一天一次。
Tadalafil 10 公絲及 20 公絲是要在預期性行為前服用,不建議持續每日用藥。
使用於老年男性:
老年病人不需要調整劑量。
使用於腎功能損害的男性:
輕微及中度腎功能損害的病人不需要調整劑量。嚴重腎功能損害病人的建議最大 劑量為 10 公絲(見藥動性質) 。
使用於肝功能損害的男性:
犀利士的建議劑量為10公絲,在預期性行為前服用,進食與否不受影響。使用犀 利士在嚴重肝功能損害(Child-Pugh Class C)病人之臨床安全性資料有限; 處方時, 醫師應進行個別評估,周詳考慮對病人的利害得失。尚未有關於10公絲以上劑量之tadalafil使用在肝功能損害病人的資料(見警語和注意事項及藥動性質) 。
使用於糖尿病男性:
糖尿病患者不需要調整劑量。
使用於孩童及青少年:
犀利士不應使用於 18 歲以下病人。
禁忌:
對 tadalafil 或此藥的任何賦形劑過敏的病人不應使用犀利士。
臨床試驗顯示 tadalafil 會加強硝酸鹽(nitrates)的降壓效果。認為此結果是來自於 硝酸鹽(nitrates)和 tadalafil 共同作用影響 nitric oxide/cGMP 代謝途徑。因此, 不應將犀利士給與正在服用任何形式之有機硝酸鹽的病人 (見與其他藥物的交互 作用及其他形式的交互作用)。
用於治療勃起功能障礙的藥物,包括犀利士,絕對不能用於不適合性行為的心 臟病患。醫師應審慎評估先前患有心血管疾病的病人在從事性行為時潛在的心 臟危險性。
下列心血管疾病的病人使用 tadalafil 為禁忌:
-在最近 90 天內有心肌梗塞的病人,
-有不穩定型心絞痛或曾在性交時發生心絞痛的病人,
-在最近 6 個月患有心臟衰竭者,例如有依紐約心臟協會分級為第二級或以 上心臟衰竭的病人,
-病人有未受控制的心律不整、低血壓(<90/50 毫米汞柱),或未受控制的高 血壓,
-最近 6 個月有中風的病人。
因非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)而一眼失明之患者不可使用犀利士, 無論此單一事件是否與先前使用 PDE5 抑制劑有關。(請見警語和注意事項欄)
警語和注意事項:
在考量用藥物治療前,應先就病史及身體檢查以確實診斷勃起功能障礙還有找 出致病潛因。
開始治療勃起功能障礙前,醫師應審慎評估病人的心血管狀況是否適合使用犀利士,因為性行為對心臟有某種程度的風險。Tadalafil具血管舒張性質,會造成 輕度或暫時性血壓降低 (見藥效性質),因此會增強硝酸鹽的降壓效果(見禁忌)。 在臨床試驗中及/或上市後有出現嚴重心血管反應,包括有心肌梗塞、突發心臟病死亡、不穩定型心絞痛、心室心律不整、中風、暫時性缺血發作、胸痛、心 悸和心搏過速。觀察出現反應的病人其大多數先前已帶有心血管疾病危險因子。然而、無法明確判定這些不良反應是直接相關於上述危險因子、或是使用犀利 士、性行為本身,或是以上因素及其他因素所合併造成。
視覺缺損及非動脈性前部缺血性視神經病變的個案已被報導與服用犀利士及其 他PDE5 抑制劑有關。病患應被指示若有忽然的失明症狀,應停止服用犀利士並 立刻就醫。(見禁忌欄)
若有出現忽然聽力減弱或是聽力喪失時,醫師應告訴病人必須停止服用 PDE5抑 制劑類藥品,包含犀利士,並且立刻就醫。這些可能伴隨耳鳴和暈眩的狀況, 暫時被報導與服用PDE5抑制劑類藥品有關,包含犀利士。無法確知這些症狀與 使用 PDE5抑 制劑 或是 其他因 素是否有 直接 關係 。 ( 見副 作用 欄與上 市後 使用 Tadalafil產生的不良反應報告欄)
單一劑量給與犀利士在嚴重肝功能不全(Child-Pugh Class C)病人之臨床安全性 資料有限; 處方時,醫師應進行個別評估,周詳考慮對病人的利害得失。
應告知病人若持續勃起4小時或更久,應立刻尋求醫療協助。如持續勃起症沒有 馬上治療,可能造成陰莖組織傷害和永久性的功能喪失。治療勃起功能障礙的藥物、包括犀利士、使用於陰莖構造上有畸形的病人(如彎曲、海綿體纖維化或Peyronie’s病症),或病人有可能容易造成持續勃起症之情形 (如鐮狀細胞貧血症、多發性骨髓瘤、或白血球過多症) 應小心。 勃起功能障礙的評估應包括潛在根本原因的診斷和在適當醫療評估後確認適當的治療。尚未知道犀利士是否對接受骨盆手術之病人或接受可能包括切除相關 神經在內之前列腺切除術之病人有效果。病人服用alpha(1)阻斷劑,併用犀利士可能導致某些病人出現有症狀的低血壓(見 與其他藥物的交互作用及其他形式的交互作用 )。不建議tadalafil與doxazosin併 用。
病人使用強效 CYP3A4 抑制劑(ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole 及 erythromycin)應小心給與犀利士,併用這些藥物會增加 tadalafil 的暴露量(見 與其他藥物的交互作用及其他形式的交互作用)。尚未有犀利士與其他治療勃起功能障礙藥物併用的安全性和有效性的研究。因 此,不建議使用此種併用治療法。犀利士含有乳糖。病人有罕見遺傳性半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖- 半乳糖吸收異常不應使用此藥品。
副作用:
最常見的不良反應報告為頭痛和消化不良。不良反應報告為暫時性,一般而言為輕微或中度的。75歲以上病人的不良反應資料有限。
下表所列為查驗登記安慰劑對照臨床試驗發生的不良反應,試驗病患包括需要時服用犀利士及每天服用犀利士。上市後安全性報告中之不良反應亦包含於下表, 為需要時服用犀利士的病患。
頻率評估:很常見(≧1/10),常見(≧1/100至<1/10),不常見(≧1/1000至<1/100),罕見(≧1/10000至<1 /1000),非常罕見(<1/10000)和未知(上市後自發 性報告的不良反應(而非查驗登記臨床試驗的不良反應)無法預估其發生率)。
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很常見
(³1/10)
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常見
(³1/100 to <1/10)
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不常見
(³1/1000 to <1/100)
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罕見
(³1/10,000 to <1/1000)
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未知
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系統器官分類: 免疫系統疾患
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過敏反應
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系統器官分類: 神經系統疾患
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頭痛
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暈眩
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中風(1)、暈厥、暫時性缺血發作(1)、偏頭 痛
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癲癇、暫時性健忘
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系統器官分類: 眼睛疾患
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視覺模糊、 眼部疼痛、眼
皮腫脹、結膜 充血
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視野缺損
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非動脈性前部缺 血性視神經病變 (NAION)、視網 膜血管阻塞
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系統器官分類: 耳部及迷走神經疾患
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忽然聽力減弱或 喪失(2)
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系統器官分類: 心臟疾患(1)
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心悸
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心搏過速
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心肌梗塞
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不穩定型心絞痛 和心室心律不整
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系統器官分類: 血管疾患
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面潮紅
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低血壓(常見 於病人已使用
降壓劑又服用 tadalafil)、高 血壓
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系統器官分類: 呼吸、胸部和橫隔膜疾患
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鼻塞
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鼻出血
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系統器官分類: 胃腸疾患
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消化不
良
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腹痛、胃 食道逆流 疾病
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系統器官分類: 皮膚及皮下組織疾患
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紅疹、蕁麻 疹、多汗(流 汗)
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Stevens-Johnson 症候群、脫落性 皮膚炎
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系統器官分類: 肌肉骨骼與結締組織疾患
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背痛、肌肉痛
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系統器官分類: 生殖系統和胸部疾患
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不正常持 續勃起
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異常勃起症
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系統器官分類: 一般疾患和給藥部位狀況
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胸痛(1)
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臉部水腫
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突發心臟病死亡 (1)
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(1) 有此不良反應的大部分病人皆早已存在心血管方面的危險因子。(見警語和注意事項欄)
(2) PDE5 抑制劑(包括犀利士)的上市後經驗及臨床試驗中,曾有少數案例有突發 性聽力減弱或喪失的報告。
與安慰劑相較,服用tadalafil一天一次的病患有心電圖異常(主要為竇性心搏徐緩) 報告的比例稍高。大部份的心電圖異常與不良反應無關。
過量: 曾給過健康受試者最高至500公絲的單一劑量,也曾給過病人每天多次劑量最高 至100公絲。副作用與較低劑量所見相似。萬一過量,必須採用標準支持性療法。 血液透析對adalafil的清除沒有幫助。
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